恩雜魯胺有成為治療前列腺癌標準的潛力,恩雜魯胺的問世是具有前列腺癌治療史上又一重大的里程碑的意義。它能大大改善未經化療生存者的生存率,這一數據的比率高達29%。為何恩雜魯胺會有如此驚人的成績呢?海得康恩雜魯胺直郵網小編告訴你。
研究者稱,恩雜魯胺可為轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者帶來有臨床意義的獲益。FDA 已批準其用于經多西他賽既往治療的患者人群,但尚未批準其在多西他賽前使用。如果 FDA 批準其適應癥范圍擴大,那么它有望成為一款重要的晚期前列腺癌的標準治療選擇。
2010 年 9 月到 2012 年 9 月間,PREVAIL 試驗共入組了 1717 例未接受既往化療的無癥狀或僅有輕度癥狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者。研究對象經隨機分組分別接受恩雜魯胺 160 mg/d 或安慰劑治療。
該試驗的并列主要終點為恩雜魯胺減少死亡風險 29%,減少放射學進展風險 81%。根據軟組織疾病成像結果,研究者發現恩雜魯胺治療組總緩解率為 59%(其中 20% 為完全緩解,39% 為部分緩解),而安慰劑組的這一數字僅為 5%。
更重要的是,恩雜魯胺可使患者對化療的需要平均推遲 17 個月:恩雜魯胺治療組化療中位時間為 28 個月,安慰劑組為 10.8 個月,它意味著風險減少 65%,有統計學意義。研究者稱,從實用角度看這點非常重要,許多患者不愿接受化療,特別是那些無癥狀或僅有輕度癥狀的患者。
入組 PREVAIL 試驗的患者中有 11% 出現內臟轉移。這些典型患者往往被排除于臨床試驗之外。一項 post hoc 亞組生存期分析顯示,有內臟器官轉移的患者無進展生存和總生存與總人群大致相似。研究者稱,亞組分析結果顯示,有內臟轉移的患者與其他受試人群沒有明顯不同。
對恩雜魯胺治療組患者安全性的觀察期是安慰劑組患者的 4 倍,這也折射出該組治療時間更長。治療 17 個月后,恩雜魯胺依然耐受良好,最常見的副作用(超過 20% 的患者出現)為疲勞(恩雜魯胺組發生率為 36%,安慰劑組為 26%),便秘(恩雜魯胺組和安慰劑組分別有 22% 和 27% 的患者出現),背疼(分別為 27% 和 22%),以及關節疼痛(分別為 20% 和 16%)。
恩雜魯胺治療組和安慰劑組分別有 97% 和 93% 的患者出現至少一種不良事件。恩雜魯胺治療組和安慰劑組分別有 43% 和 37% 的患者報道出現 3 級及以上不良事件。兩組中均有約 6% 的患者因不良事件而終止治療,顯示恩雜魯胺耐受性良好。
由以上數據可以看出,恩雜魯胺的臨床情況完全要高于傳統治療方案,這也是它之所以廣受患者好評與追捧的原因。恩雜魯胺給廣大男性患者帶來了更多的希望,也使很多家庭免遭破碎。
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